2022年9月17日，《醫(yī)學(xué)實驗室真空采血管性能評估專家共識》(以下簡稱：《共識》)在上海正式發(fā)布，中華醫(yī)學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)分會主委及多位檢驗醫(yī)學(xué)專家共同參與了本次共識發(fā)布。該《共識》由中華醫(yī)學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)分會起草，今年4月發(fā)表于《中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志》，涵蓋了真空采血管性能評估的必要性、評估原則、評估內(nèi)容和評估方法等內(nèi)容，旨在為醫(yī)學(xué)實驗室提供真空采血管性能評估標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)細(xì)則，進(jìn)一步提升我國實驗室檢驗質(zhì)量，具備權(quán)威性、全面性、可操作性和深入性的特點。該《共識》的出臺，得到了全球領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司碧迪醫(yī)療的支持。

“隨著我國檢驗醫(yī)學(xué)三十年來的高速發(fā)展，檢驗人員對各環(huán)節(jié)的質(zhì)量把控要求已經(jīng)變得更精準(zhǔn)、更深入、更嚴(yán)謹(jǐn)。而真空采血管作為臨床上最廣泛使用的分析設(shè)備，對其性能評估的專業(yè)化和標(biāo)準(zhǔn)化，對整個行業(yè)具有標(biāo)志性的示范意義。”中華醫(yī)學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)分會副主任委員表示，“我國現(xiàn)有真空采血管推薦標(biāo)準(zhǔn)與國際指南共識相比，在完備性和可操作性上尚有一定的差距。在此背景下，《共識》應(yīng)運而生，致力于與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的同時兼顧中國檢驗科學(xué)的獨特要求、為臨床提供操作性強的標(biāo)準(zhǔn)化指南，從而提升中國實驗室對采血管質(zhì)量的把控能力，取得更加高質(zhì)量的檢驗結(jié)果。”

真空采血管是一種用于血液樣品采集和盛裝的無菌器皿，看似簡單，實際包括多個不同材質(zhì)的組件，原材料品種多，生產(chǎn)工藝復(fù)雜。真空采血管質(zhì)量帶來的分析前問題較為普遍，是分析前誤差的重要原因。有數(shù)據(jù)顯示，分析前誤差大約占醫(yī)學(xué)檢驗總誤差的70%1，而在分析前誤差中，大約80%是樣本采集的質(zhì)量問題2，分析前誤差造成的醫(yī)院年費用可高達(dá)￥6,867,973，從而引起的進(jìn)一步不適宜檢查增加的費用則需要￥2,663,6753，。然而，在臨床工作中查找誤差原因時，真空采血管質(zhì)量往往是最易被忽視的因素，因此唯有從源頭保證真空采血管質(zhì)量，才能減少或杜絕醫(yī)療風(fēng)險。

此次《共識》的出臺，充分結(jié)合了國際先進(jìn)經(jīng)驗和我國臨床的實際情況，從質(zhì)量性能評估和臨床性能評估兩大方面，制定了詳盡的評估標(biāo)準(zhǔn)和方法。

首先，質(zhì)量性能評估的目的在于確認(rèn)真空采血管本身質(zhì)量是否符合臨床要求。如外觀方面，要求標(biāo)簽內(nèi)容正確完整，與所貼產(chǎn)品規(guī)格相符，必須包含無菌標(biāo)識，應(yīng)選擇合適的滅菌方式(推薦伽馬射線滅菌);材質(zhì)方面，不應(yīng)添加磷酸三丁氧基乙基酯(增塑劑TBEP)以增加膠塞的硬度、增加膠塞的彈性;抽吸體積一致性方面，要求抽吸量與公稱液體容量的相對偏倚應(yīng)在-10%～10%之間，同時抽吸體積的變異系數(shù)(CV)≤10%等。

其次，臨床性能評估是評價真空采血管的分析性能，從測量誤差的角度判斷試驗管能否替代對照管進(jìn)入臨床使用，包括一致性和精密度兩個方面。一致性評估是判斷試驗管和對照管的檢測結(jié)果偏差是否在所允許的范圍內(nèi)。精密度評估是判斷試驗管和對照管的結(jié)果可重復(fù)性是否有明顯差異。

此外，《共識》也詳細(xì)規(guī)定了真空采血管醫(yī)學(xué)實驗室性能評估的適用場合，包括更換新的真空采血管品牌時;更換真空采血管產(chǎn)品批號時;對正在使用的真空采血管的檢測結(jié)果有疑問、查找原因可能與真空采血管相關(guān)時;實驗室根據(jù)使用情況定期對真空采血管進(jìn)行評估時。通過適時的真空采血管評估，將有助于避免結(jié)果錯誤帶來的患者誤診誤治，減少復(fù)測帶來的醫(yī)學(xué)實驗室人力、物力損失等。

碧迪醫(yī)療大中華區(qū)整合診斷解決方案業(yè)務(wù)副總裁劉士強先生表示：“非常榮幸能夠支持并見證《共識》的發(fā)布，助力中國醫(yī)學(xué)實驗室檢驗質(zhì)量邁上新的臺階。作為全球領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司，IDS整合診斷解決方案業(yè)務(wù)部門秉承以客戶為中心的宗旨，提供從樣本采集到快速準(zhǔn)確的病原微生物檢測報告，學(xué)術(shù)支持及專業(yè)教育等整體解決方案，幫助檢驗人員簡化流程、提升效率、持續(xù)不斷地提升檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性，改善患者預(yù)后。

作為真空采血管的發(fā)明者，碧迪醫(yī)療不僅通過不斷改進(jìn)產(chǎn)品來提高樣本的完整性、給予醫(yī)護(hù)人員更多防護(hù)，更一直致力于跟學(xué)會和臨床專家一起提升行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。此次《共識》是繼2020年支持中華醫(yī)學(xué)會檢驗分會發(fā)布《不合格靜脈血標(biāo)本管理中國專家共識》后的又一例證。此外，碧迪醫(yī)療還是AACC在中國的獨家合作伙伴，長期推動國內(nèi)臨床教育，讓醫(yī)學(xué)檢驗人員在家門口就能學(xué)習(xí)到全球?qū)W術(shù)前沿研究和臨床應(yīng)用進(jìn)展。碧迪醫(yī)療與CAP也達(dá)成了長期戰(zhàn)略合作，是CAP在國內(nèi)唯一合作伙伴，為實驗室認(rèn)證提供專業(yè)服務(wù)。未來，我們將一如既往支持中國醫(yī)學(xué)實驗室標(biāo)準(zhǔn)和樣本質(zhì)量管理的提升。”

來源：生物谷

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