自新冠后，標準化實驗室/潔凈室的建設在近年達到了高峰，很多新藥、新科技成果的發(fā)明都在實驗室進行，以生命科學領域來說，生物學實驗室是推動科研創(chuàng)新、醫(yī)療診斷和藥物研發(fā)的核心引擎。今天的潔凈場所工程知識，我們著重討論生物學凈化場所，本文以生物實驗室為代表，GMP車間我們會在下一篇內(nèi)容做討論。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢

生物學實驗室的規(guī)劃需要根據(jù)實驗流程、安全等級和功能需求進行合理分區(qū)。我們的設計師通常在滿足實驗需求的同時，兼顧安全性和工作效率。各區(qū)域之間用明確的界限和合理的動線設計配合通排風壓差等系統(tǒng)，以減少交叉污染的風險，提高實驗操作的便捷性。

1. 分子生物實驗室

功能用途：DNA/RNA提取、PCR、基因編輯等分子生物學實驗。

設計依據(jù)：《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》《病理科建設與管理指南》《醫(yī)療機構管理條例》等。

重點設計內(nèi)容：布局符合實驗流程，按照“凈區(qū)-半凈區(qū)-非凈區(qū)”的順序進行，有利于減少交叉感染和污染。為了避免各個實驗區(qū)域間交叉污染的可能性，采用全送全排式氣流組織形式?？刂扑汀⑴棚L的比例以保證各實驗區(qū)的壓力要求。涉及基因工程菌的操作都在生物安全柜內(nèi)進行，含有基因工程菌的廢氣由生物安全柜自帶的高效過濾器經(jīng)專用排風管道引至頂樓，在頂樓設置高約20m的排氣設施進行排放。培養(yǎng)基配置用水、電泳液配置用水、蒸汽發(fā)生器用水，包括相關實驗設備、容器和玻璃器皿清洗均需采用純水。用水方案為經(jīng)處理后，由純水泵送至各用水點。儀器設備配置有DNA實驗配備DNA分離純化系統(tǒng)、核酸電泳儀、蛋白質(zhì)電泳儀等。PCR實驗室，需要有PCR儀器、電泳儀、DNA掃描探針等。

CEIDI西遞工程：益諾思上海多元化實驗檢測平臺在原有實驗中心基礎上進行升級改造，CEIDI西遞團隊結(jié)合其PCR等技術的核酸、基因與細胞治療產(chǎn)品分析技術等要求，為客戶打造滿足既定實驗功能平臺的一站式解決方案，內(nèi)容包括測序、文庫制備、樣品制備、試劑準備、產(chǎn)物擴增、產(chǎn)物分析等核心實驗區(qū)與輔助、辦公空間。

2. 細胞實驗室

功能用途：細胞制備(培養(yǎng)、分離、擴增、凍存、復蘇)、微生物發(fā)酵等。

設計依據(jù)：《細胞培養(yǎng)潔凈室設計技術規(guī)范》《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》《科研建筑設計標準》《實驗室生物安全通用要求》《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》等。

設計要點：

設計前確認樣本數(shù)量、業(yè)務量大小、實驗流程、實驗室同時工作最大人數(shù)、儀器配置等詳細信息。人流走向設計：工作人員通過更衣緩沖進入核心實驗區(qū)，實驗操作完成后通過退更緩沖退出實驗室。若實驗室設置陽性細胞制備間，應設置獨立退出通道。物流走向設計：樣本流、潔凈物品流、污物流要設計好流通線路。按要求對潔凈區(qū)域的溫濕度、壓力、粒子濃度、微生物限度等指標進行計算及控制。設置獨立的傳遞窗，避免交叉污染;采用單向氣流設計，確?？諝鈴那鍧崊^(qū)流向污染區(qū)。配備顯微鏡、培養(yǎng)箱、干燥箱、水純化裝置、冰箱、細胞冷凍儲存器、離心機、天平、消毒器、濾器等設施設備。

CEIDI西遞案例：上海畢傲圖生物實驗室項目中，細胞實驗室占280平，含普通實驗區(qū)級萬級細胞實驗區(qū)。細胞實驗的無菌操作間通過超凈臺與生物安全柜實現(xiàn)局部百級的操作空間，同時，為了保證環(huán)境更達標，我們建議小試中試有要求有預算的企業(yè)盡量將操作間大背景環(huán)境做到萬級。也就是我們說的B+A，從另一個層面來說也可以減少超凈臺過濾器更換的時間，延長使用壽命。

3. 生物分析檢測實驗室

功能：側(cè)重檢測及分析。樣品分析(生化分析、微生物檢測等)、數(shù)據(jù)分析與報告。

設計依據(jù)：《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》《科研建筑設計標準》《實驗室生物安全通用要求》《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》等。

設計要點：

四個要點：高精度、防污染、防干擾、生物安全。配備高效液相色譜(HPLC)、質(zhì)譜儀、熒光顯微鏡等高精度設備，同時設置防震臺和電磁屏蔽設施，確保儀器精度。以通過中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可評審，獲得實驗室CNAS認可證書為最終目的。

CEIDI西遞案例： 西遞服務的張江藥谷某CRO研發(fā)中心項目，其實驗平臺內(nèi)容繁多，設計上規(guī)劃了小分子分析區(qū)、大分子分析區(qū)、細胞分析區(qū)、BLS-2實驗室及與其相匹配的輔助功能室。已知該實驗機構需要開展采集包制作&配送，樣本管理、樣本檢測等業(yè)務。在設計裝修環(huán)節(jié)，我們考慮到實驗區(qū)內(nèi)實驗級別不同，需要分別設定受控級別、劃分不同的操作區(qū)域，保證實驗區(qū)不受外界干擾，實驗之間不出現(xiàn)交叉污染的現(xiàn)象。設計緩沖設施及門禁系統(tǒng)，家具也根據(jù)實驗室功能、工藝需求、房間規(guī)模以及實驗室內(nèi)所需儀器的情況對實驗室進行規(guī)劃，滿足日常檢測使用需求，并與通風柜、實驗臺及實驗儀器設備的配置、結(jié)構選型、管道空間布置緊密結(jié)合。

生物學實驗室一個是嚴格遵循生物安全守則的場所，無論是配套建設、設計裝修還是使用運營都要嚴格遵循相應的標準及規(guī)范。生物學平臺實驗室較常規(guī)的理化類實驗室建設要復雜許多。譬如需要依據(jù)實驗室生物安全等級設計防護措施，設置緊急洗眼器、淋浴裝置和廢物處理系統(tǒng);配備生物安全柜和按需配置負壓實驗室;設置獨立的排水系統(tǒng)和廢氣處理裝置，且廢物分類存放符合生物安全要求。通風系統(tǒng)要采用全新風系統(tǒng)，確?？諝鈫蜗蛄鲃?從清潔區(qū)流向污染區(qū))。生物安全柜和通風柜排風獨立設置，需配備高效過濾器;生物安全的保障也來自壓差設計，要設置壓差控制系統(tǒng)，確保各區(qū)域壓差梯度等等。

總之，生物學實驗室的規(guī)劃與建設需要綜合考慮功能分區(qū)和專項系統(tǒng)設計，確保實驗室的安全性、功能性和高效性。作為長三角區(qū)域資深實驗潔凈工程服務商，CEIDI西遞提供從項目規(guī)劃設計到技術方案落地的一站式交鑰匙工程，多方位為客戶打造符合自身需求定位的專業(yè)潔凈工程，歡迎有需求的企業(yè)聯(lián)系我們，獲取詳細方案及報價。咨詢熱線：021-62250299，400-666-1693。

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