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醫療器械生產共分三類，第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上X線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。這些都是屬于三類醫療器械是我國大力發展高端裝備制造業的主流產品陣營。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢

“十四五”醫療裝備產業發展規劃實施五大內容

1加強基礎能力建設。進一步完善技術創新體系，鼓勵醫療裝備與新材料、電子信息等領域合作，著力突破基礎材料、基礎零部件、基礎工藝等瓶頸。

2推進實施供應鏈生態建設。積極培育具有生態主導力的產業鏈“鏈主”企業，緊密上下游協作關系，打造創新力強、高附加值、安全可靠的產業鏈供應鏈體系。

3加強產品有效供給能力建設。鼓勵探索“醫學+工業”“醫院+工廠”“醫生+工程師”等多維度醫工協同創新模式，加強安全有效、先進優質醫療裝備產品的研制和生產。

4培育新模式新業態。加大數字化、智能化醫療裝備研制，推進“5G+醫療健康”試點，支持遠程醫療、移動醫療、智慧醫療等發展。

5加快產業集群培育。支持有基礎、有條件的地方創建高端醫療裝備應用示范基地，打造醫療裝備國際研發制造高地。

對醫療裝備產業來說，產業規模快速增長、手術機器人等高復雜度產品實現重要突破，是加大數字化、智能化醫療裝備研制，推進智慧醫療等發展的強大利好。像彩色超聲成像設備、激光手術設備、醫用核磁共振成像設備、x線治療設備、基于人工智能的手術機器人這些三類醫療專業設備對人體具有潛在危險，故對其安全性、有效性必須嚴格控制，其批量生產均需出自醫療工業GMP潔凈廠房。基于對高端設備精度的要求，其研發、檢測及生產場所須給予特殊裝飾裝修及內部多技術平臺同步進行建設。同時，醫用設備GMP潔凈廠房/凈化車間也是申請產品生產注冊證書的必要保障。

附申請三類醫療器械所需材料清單：

1、營業執照、組織機構代碼證復印件;

2、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件;

3、法定代表人、企業負責人身份證明復印件;

4、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

5、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;

6、生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件;

7、主要生產設備和檢驗設備目錄;

8、質量手冊和程序文件;

9、工藝流程圖;

10、經辦人授權證明;

11、其他證明資料。

新版GMP 顯著提高了醫療器械生產的相關法規要求，與歐盟Euro GMP接軌，要求潔凈車間以A、B、C、D分級以及相應更為嚴格的環境懸浮粒子與微生物的控制要求。此類精密度高的醫療裝備GMP凈化車間，生產工藝流程布置依然保證操作流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理的前提下，必須配置各人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室和雙層傳遞窗) , 除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等， 每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。在內部分區規劃環節，CEIDI西遞一般在現場勘測及設計溝通中將甲方需求與相關規范相匹配，利用自身既有的專業經驗給出更為合理的布局。按設備生產需求的空氣潔凈度級別，可以按人流方向，從低到高;車間從內向外，由高到低。設計上保證同一潔凈室(區)內或相鄰潔凈室(區)間不產生交叉污染，同時，不同級別的潔凈室(區)之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。譬如，產品性能檢測環節必然要配置潔凈室進行，對場所溫濕度、風量、換氣次數、靜壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等都要進行測試驗證，各參數值參見《醫藥工業潔凈廠房施工與驗收標準》等相關規范。

除此之外，醫療裝備與醫藥工業還有差異，醫療裝備工作區還要對靜電做專業控制。除了正確地選擇和處理安裝地面材料，可以減少并控制因行走和滾動而產生的靜電，將所選地面材料和地面處理方法效果控制在最終用戶規定的靜電耗散范圍之內。CEIDI西遞建議將微電子工業中的靜電場應控制在低水平，建議試驗電壓為10V～100V。可用的地面材料和地面處理方法包括：

1.隔柵地面：主要用于單向流潔凈室的高架地板，常用材料為鑄鋁，表面噴涂或復合其他材料;

2.地面覆蓋物：主要用于非單向流潔凈室，與地面粘接，接縫用密封膠填封。

a.地面油漆、涂料、面漆：主要用于環境控制區和靜電控制區;

b.地墊：主要用于靜電放電ESDC控制點。

安裝完工后應對地面進行檢測，而后每半年檢測一次，以查驗已磨損的地面是否仍然符合技術要求(測試標準依據EC61340-4-1)。

另外，對工作臺和工作表面，工作臺和工作表面往往是最接近敏感產品和敏感工藝的表面，需要仔細規定工作臺和工作表面的技術要求并仔細對其進行評估。工作臺選擇需要考慮的部分特性包括：電導率、電阻率、脫塵和磨損特性、與其他元件之間的相互聯系等。工作臺的選擇一般甲方會交由CEIDI西遞EPC采購，CEIDI西遞品牌潔凈產品供應鏈會挑選最適的配選材供甲方選型，避免盲目采購帶來的不適配性。

近期，工業和信息化部科技司、國家藥品監督管理局醫療器械注冊司發布人工智能醫療器械創新任務揭榜入圍單位，遴選了一批具備較強創新能力的單位，集中攻關，推動人工智能醫療器械的創新發展。也進一步說明上層建筑與市場都在為醫療裝備發展方向聚力。目前已發布醫療器械(設備)現行有效國家標準208項，行業標準1037項， 大量的醫療器械產品標準得到修訂，對環境設施和設備都提出了新的要求。與時俱進地開展此類工程建設，使其符合當下政策標準的同時，還具備前瞻性特質，是CEIDI西遞一直以來的建設目標。

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